Agenţia Naţională a Medicamentului reevaluează profilul de siguranţă al produsului Diane 35

Agenţia le recomandă medicilor să le explice pacientelor efectele secundare ale medicamentului iar farmaciştilor – să nu îl elibereze fără prescripţie medicală.

Toate efectele secundare ale medicamentului sunt trecute şi în prospectul destinat utilizatorului.

În cazul în care la utilizarea Diane 35 apar efecte secundare de genul dureri în gambă, gamba umflată, stare subfebrilă, dureri în piept sau dificultăţi în respiraţie, este obligatorie prezenţa de urgenţă la medic.

De asemenea, ANMDM recomandă prudenţă în utilizarea Diane 35 în cazul persoanelor supraponderale, cu antecedente familiale de tromboembolie.

ANMDM atrage atenţia asupra faptului că farmaciştii au obligaţia de a elibera aceste medicamente numai pe bază de prescripţie medicală, având în vedere necesitatea avizului competent al medicului în ceea ce priveşte oportunitatea utilizării Diane 35, în funcţie de particularităţile fiecărui caz.

Potrivit comunicatului, ANMDM monitorizează atent, permanent reacţiile adverse semnalate prin sistemul naţional de farmacovigilenţă.

Până acum, la Centrul Naţional de Farmacovigilenţă al ANMDM nu a fost înregistrat niciun caz de deces asociat utilizării Diane 35.

Preşedintele ANMDM, dr. Marius Savu, a declarat pentru AGERPRES că în România a fost raportat la Centrul Naţional de Farmacovigilenţă un singur caz, în 2012, cu tromboflebită, recuperat medical.

La solicitarea Franţei, şi Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va reevalua profilul de siguranţă al Diane 35 iar recomandările formulate de experţii în domeniu, după studierea datelor de farmacovigilenţă disponibile pe întreg teritoriul UE, vor fi înaintate Comisiei Europene pentru emiterea unei decizii, care va fi implementată în toate statele membre, precizează sursa.

Femeilor care utilizează medicamentul Diane 35 EMA le recomandă pentru moment, până la finalizarea reevaluării, să nu întrerupă administrarea medicamentului. În caz de suspiciuni, sunt sfătuite să discute cu medicul prescriptor.

Diane 35 este un contraceptiv care se recomandă cu indicaţii specifice pentru acnee, femeilor cu pilozitate excesivă, precum şi în cazurile de ovar polichistic, a declarat pentru AGERPRES dr. Silvia Niculescu. Ea a menţionat că medicamentul face parte din categoria de contraceptive cu hormoni specifici şi trebuie luat la indicaţia medicului, însă există contraindicaţii precise pentru medicament care trebuie respectate.