Vaccinul anti-Covid-19 de la Janssen: EMA investighează cei şase pacienţi din SUA care au avut cheaguri de sânge cu caracteristici neobișnuite, în urma imunizării cu acest ser

La 13 aprilie, Autoritatea în domeniul medicamentului din SUA (Food and Drug Administration – FDA) și Centrul pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (Centers for Disease Control and Prevention – CDC) au recomandat întreruperea utilizării vaccinului Covid-19 Janssen în SUA, în timp ce examinează cei şase pacienţi care au avut cheaguri de sânge cu caracteristici neobișnuite, în urma imunizării cu acest ser.

Până în prezent au fost administrate peste 6,8 milioane de doze de vaccin Janssen în SUA.

Compania Janssen și-a comunicat decizia de a întârzia în mod proactiv livrarea vaccinului în UE, în timp ce investigațiile continuă.

Vaccinul anti-Covid-19 de la Janssen a fost autorizat în UE în data de 11 martie 2021, însă utilizarea sa pe scară largă în UE nu a început încă. Compania a recomandat depozitarea dozelor deja primite până când Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) va emite o recomandare accelerată.

EMA investighează toate cazurile raportate și va decide dacă sunt necesare măsuri de reglementare. Agenția colaborează îndeaproape cu FDA din SUA și cu alte organisme de reglementare internaționale.

În prezent, EMA accelerează această evaluare și estimează că va emite o recomandare săptămâna viitoare. În timp ce evaluarea sa este în curs de desfășurare, EMA își menține opinia referitoare la faptul că beneficiile vaccinului în prevenirea Covid-19 depășesc riscurile apariției de reacții adverse.

Evaluarea se desfășoară în contextul unui „semnal de siguranță”, într-un ritm accelerat. Un semnal de siguranță este un set de informații despre o reacție adversă nouă sau incomplet documentată, posibil cauzată de un medicament (vaccin) și care are nevoie de evaluare suplimentară. Prezența unui semnal de siguranță nu înseamnă neapărat că un medicament a determinat apariția reacției adverse raportate. Evaluarea semnalelor de siguranță urmărește să afle dacă o relație de cauzalitate între medicament (vaccin în cazul nostru) și reacția adversă reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.

Evaluarea este făcută de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) al EMA, comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță a medicamentelor de uz uman. Odată ce evaluarea va fi finalizată, PRAC va emite recomandările necesare pentru a reduce riscurile asociate cu vaccinul.

Vaccinul de la Janssen a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Detalii, la acest link.

Vaccinul antiCovid de la Janssen este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea bolii cauzate de virusul SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 18 ani şi peste.
Acesta este un vaccin monovalent, compus dintr-un vector bazat pe adenovirusul uman de tip 26 recombinant, nonreplicativ, care codifică glicoproteina spike (S) a SARS-CoV-2 pe întreaga lungime, într-o conformație stabilizată. După administrare, glicoproteina S a SARS-CoV-2 este exprimată tranzitoriu, stimulând atât anticorpii neutralizanți, cât și alți anticorpi funcționali S specifici, precum și răspunsurile imune celulare direcționate împotriva antigenului S, care pot contribui la protecția împotriva Covid-19.