Decizie în premieră: FDA autorizează o țigară electronică, argumentând că utilizatorii sunt mai puțin expuși la substanțe nocive decât fumătorii

Adaugă-ne ca sursă preferată

„Autorizațiile date astăzi sunt un pas important spre asigurarea tuturor că noile produse din tutun fac obiectul unei evaluări FDA solide științific, premergătoare punerii pe piață. Datele producătorului demonstrează că produsele sale cu tutun aromat ar putea aduce beneficii fumătorilor adulți dependenți care trec la aceste produse – fie complet, fie cu o reducere semnificativă a consumului de țigări – prin reducerea expunerii la substanțe chimice dăunătoare ”, a declarat Mitch Zeller, directorul Centrului pentru produse din tutun din cadrul FDA. „Trebuie să rămânem vigilenți cu această autorizație și vom monitoriza comercializarea produselor, urmărind inclusiv dacă firma respectă cerințele de reglementare sau dacă apar dovezi credibile ale utilizării semnificative de către persoanele care nu au folosit anterior un produs din tutun, inclusiv tinerii . Vom lua măsurile necesare, inclusiv retragerea autorizației. ” a continuat oficialul american.

În conformitate cu criteriile Premarket Tobacco Product Application, producătorii trebuie să demonstreze agenției că, printre altele, comercializarea noului produs din tutun este potrivită pentru protecția sănătății publice. S-a constatat că produsele reglementate îndeplinesc acest standard deoarece, printre mai multe considerații cheie, agenția a stabilit că participanții la studiu care au folosit doar produsele autorizate au fost expuși la mai puțini constituenți dăunători și potențial dăunători din aerosoli în comparație cu utilizatorii de țigări care ard. Evaluarea toxicologică a constatat, de asemenea, că aerosolii produselor autorizate sunt semnificativ mai puțin toxici decât țigările tradiționale pe baza comparațiilor de date disponibile și a rezultatelor studiilor non-clinice. În plus, FDA a luat în considerare riscurile și beneficiile pentru populație în ansamblu, inclusiv pentru utilizatorii și non-consumatorii de produse din tutun și, mai important, pentru tineri. Aceasta a inclus revizuirea datelor disponibile cu privire la probabilitatea utilizării produsului de către tineri. Pentru aceste produse, FDA a stabilit că beneficiul potențial pentru fumătorii care își schimbă complet sau în mod semnificativ consumul de țigări ar depăși riscul pentru tineri, cu condiția ca solicitantul să respecte cerințele post-comercializare care vizează reducerea expunerii tinerilor și a accesului la produse.

Principala concluzie a evaluării FDA: aerosolii țigărilor electronice sunt semnificativ mai puțin toxici decât țigările arse. În același timp, agenția a insistat să sublinieze că acțiunea de autorizare „nu înseamnă că aceste produse sunt sigure sau aprobate de FDA. Toate produsele din tutun sunt dăunătoare și creează dependență, iar cei care nu folosesc produse din tutun nu ar trebui să înceapă”. Prin această decizie, FDA oferă ”consumatorilor adulți de nicotină” acces la „alternative inovatoare și potențial mai puțin dăunătoare la produsele tradiționale din tutun. ”, susține șeful departamentului științific din cadrul companiei care a primit autorizația.

Decizia FDA din această săptămână și mai ales concluziile evaluărilor care au servit drept argumente pentru acordarea autorizației reprezintă un prim pas spre recunoașterea generalizată, așa cum se întâmplă în Marea Britanie, a beneficiilor pe care produsele din tutun fără combustie le au în fața țigări care ard.