Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă autorizarea condiţionată a vaccinului Covid-19 produs de Janssen în UE

Adaugă-ne ca sursă preferată

Iată comunicatul emis de Agenţia Europeană a Medicamentului

După o evaluare amănunțită, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman a concluzionat prin consens că datele privind vaccinul sunt robuste și îndeplinesc criteriile de eficacitate, siguranță și calitate.
Vaccinul Covid-19 Janssen este al patrulea vaccin recomandat în UE pentru prevenirea bolii provocate de Sars-Cov2.
„Acesta este primul vaccin care poate fi utilizat ca doză unică”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA.
Rezultatele dintr-un studiu clinic în care au fost incluşi peste 44.000 de oameni din SUA, Africa de Sud și statele din America Latină au arătat că vaccinul Covid-19 Janssen a fost eficace în prevenirea bolii promovate de noul coronavirus la persoanele cu vârsta de minimum 18 ani.
La jumătate dintre persoanele incluse în studiul clinic antemenţionat s-a administrat o singură doză de vaccin și la jumătate s-a administrat o injecție cu placebo (în mod mascat).
Oamenii nu au știut dacă li s-a administrat vaccinul Covid-19 Janssen sau placebo.
Studiul a constatat o reducere cu 67% a numărului de cazuri simptomatice de Covid-19 după două săptămâni la persoanele cărora li s-a administrat vaccinul Covid-19 Janssen (116 cazuri simptomatice de Covid-19 la 19.630 persoane), comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat placebo (348 cazuri simptomatice de Covid-19 la 19691 persoane). Aceasta înseamnă că vaccinul a avut o eficacitate de 67%, explică EMA.
În cadrul studiului, reacțiile adverse la vaccinul COVID-19 Janssen au fost de regulă ușoare sau moderate și au dispărut la câteva zile după vaccinare. Cele mai frecvente au fost durerea la nivelul locului injectării, durerea de cap, oboseala, durerea musculară și greața.
Siguranța și eficacitatea vaccinului vor fi monitorizate în continuare, pe măsură ce vaccinul este utilizat pe întreg teritoriul UE, prin sistemul de farmacovigilență al UE și prin studii suplimentare efectuate de companie și autoritățile europene.

Cum acționează vaccinul Covid-19 produs de Janssen

Vaccinul COVID-19 Janssen acționează prin pregătirea corpului pentru autoapărare împotriva Covid-19. Vaccinul conține un alt virus (un adenovirus), care a fost modificat pentru a conține gena pentru producerea proteinei spike a SARS-CoV-2. Aceasta este o proteină de pe suprafața virusului SARS-CoV-2, de care virusul are nevoie pentru a pătrunde în celulele organismului.
Adenovirusul introduce gena SARS-CoV-2 în celulele persoanelor vaccinate. Celulele vor putea apoi utiliza informațiile genetice pentru a produce proteina spike. Sistemul imunitar al pacientului va trata această proteină țintă ca pe un corp străin, producând anticorpi și activând celulele T (globulele albe din sânge) – împotriva proteinei respective.
Dacă, ulterior, persoana vaccinată intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul imunitar al acesteia va recunoaște proteina spike de la suprafața virusului și va fi pregătit să apere organismul împotriva acestuia.
Adenovirusul din vaccin nu se poate reproduce și nu provoacă boli, spune EMA.

Autorizația condiționată de punere pe piață

Comisia Europeană va accelera procesul decizional de acordare a unei decizii cu privire la autorizarea condiționată de punere pe piață a vaccinului COVID-19 Janssen, permițând debutul programelor de vaccinare în întreaga UE.
Autorizația condiționată de punere pe piață (conditional marketing authorisation – CMA) este utilizată ca procedură rapidă de autorizare în vederea accelerării aprobării tratamentelor și vaccinurilor în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivel UE.

Odată ce a fost acordată autorizația condiționată de punere pe piață, companiile trebuie să furnizeze date suplimentare provenite din studiile în curs de desfășurare în termenele predefinite pentru a confirma că beneficiile continuă să depășească riscurile.
Deși un număr mare de persoane au fost vaccinate împotriva Covid-19 în studii clinice, anumite reacții adverse pot apărea numai atunci când milioane de oameni sunt vaccinați, adaugă EMA.