Distonocalmul produs de Zentiva nu va fi disponibil pe piaţă

Dosarul pentru noua formulă a fost depus spre evaluare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în decembrie 2013.

Decizia companiei Zentiva România de a înregistra o nouă formulă Distonocalm vine după ce în 2013 Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot pentru anumite indicaţii terapeutice, nu şi pentru cele ale medicamentului Distonocalm.

Recomandarea CHMP a condus la dificultăţi de aprovizionare cu derivat de ergot şi, în final, la epuizarea stocurilor de materie primă, ceea ce face imposibilă continuarea producţiei în formula actuală, se arată în comunicatul citat.

„Această situaţie nu a fost cauzată de probleme de calitate, eficienţă sau siguranţă a produsului. Indicaţiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restricţii CHMP. Totodată, subliniem că nu este o decizie bazată pe raţiuni economice comerciale, aşa cum poate s-ar putea crede, date fiind condiţiile foarte dificile din piaţa farmaceutică. Sperăm că reluarea producţiei în noua formulă se va face cât mai curând”, a declarat directorul general Zentiva România, Simona Cocoş.