EMA a început evaluarea continuă a medicamentului Evusheld, o combinaţie de doi anticorpi monoclonali, dezvoltată de AstraZeneca AB pentru prevenirea Covid-19

Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenţiei Europene a Medicamentului (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a început procesul de evaluare continuă a datelor referitoare la medicamentul Evusheld (cunoscut și cu numele de AZD7442), o combinaţie de doi anticorpi monoclonali, dezvoltată de AstraZeneca AB pentru prevenirea infecţiei cu Covid-19 la adulți.
Ion Dobreanu - mar, 19 oct. 2021, 12:20
EMA a început evaluarea continuă a medicamentului Evusheld, o combinaţie de doi anticorpi monoclonali, dezvoltată de AstraZeneca AB pentru prevenirea Covid-19

Decizia CHMP de a începe evaluarea continuă se bazează pe rezultatele preliminare,provenite din studii clinice, care sugerează că medicamentul poate proteja organismul împotriva bolii Covid-19. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat evaluarea datelor provenite din studii de laborator și la animale (date non-clinice).

EMA va evalua mai multe date referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea acestui medicament, pe măsură ce acestea devin disponibile. Evaluarea continuă se va desfășura până când vor fi disponibile suficiente dovezi astfel încât compania să poată depune o cerere oficială de autorizare de punere pe piață.
EMA va evalua conformitatea medicamentului Evusheld cu ghidurile uzuale de eficacitate, siguranță și calitate din Uniunea Europeană.

Cum este de așteptat să acționeze medicamentul?

Medicamentul conține tixagevimab și cilgavimab, doi anticorpi monoclonali. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se atașa de o structură specifică (numită antigen). Tixagevimab și cilgavimab au fost concepute pentru a se atașa la proteina spike a SARS-CoV-2, virusul care cauzează Covid-19, la nivelul a două situsuri diferite. Când medicamentul se atașează la proteina spike, este de așteptat ca acesta să împiedice virusul să pătrundă în celulele organismului și să cauzeze infecția. Deoarece anticorpii se atașează la situsuri diferite ale proteinei, utilizarea acestor substanțe în combinație poate avea un efect mai puternic decât utilizarea fiecărei substanțe separat.

Evaluarea continuă este un instrument de reglementare utilizat de Agenția Europeană a Medicamentului pentru a accelera evaluarea unui medicament/vaccin eligibil, pe perioada unei urgențe legate de sănătatea publică. În general, toate datele referitoare la eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament/vaccin, precum și toate documentele solicitate, trebuie transmise la începutul evaluării, printr-o cerere de autorizare de punere pe piață oficială. În cazul unei evaluări continue, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) revizuiește informațiile pe măsură ce devin disponibile din studiile în desfășurare. Imediat ce CHMP decide că există suficiente informații, compania va putea depune o cerere oficială. Prin evaluarea informațiilor pe măsură ce devin disponibile, CHMP își poate forma mai rapid o opinie referitoare la posibila autorizare a medicamentului/vaccinului respectiv.

În timpul evaluării continue și pe întreg parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de Grupul operativ al EMA pentru pandemia Covid-19 (EMA Pandemic Task Force – Covid-ETF). Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consultanță cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor COVID-19 și pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate.

Te-ar mai putea interesa și
Modelul electric Dacia Spring, deja disponibil pentru revânzare pe site-urile de profil
Modelul electric Dacia Spring, deja disponibil pentru revânzare pe site-urile de profil
Pe site-urile de comerț online au apărut deja, la doar câteva zile după debutul livrărilor, primele anunțuri cu modele Dacia Spring de vânzare....
Întreţinerea trupelor în apropierea graniţelor Ucrainei costă Rusia circa 10 milioane de dolari pe zi – expert
Întreţinerea trupelor în apropierea graniţelor Ucrainei costă Rusia circa 10 milioane de dolari pe zi – expert
Întreţinerea celor peste 94.000 de soldaţi în apropierea graniţelor Ucrainei şi în "teritoriile ocupate temporar" ...
Engie va prelua în regim de ultimă instanță clienții abandonați de alții și în decembrie, deși a anunțat că nu mai vrea. La ce preț
Engie va prelua în regim de ultimă instanță clienții abandonați de alții și în decembrie, deși a anunțat că nu ...
Engie, cel mai mare furnizor pentru persoane fizice din România, este furnizorul de ultimă instanță care a venit cu cel ...
Rafila: Adoptarea unor măsuri pentru sărbători – în zilele următoare. Purtarea corectă a măştii, obligatorie
Rafila: Adoptarea unor măsuri pentru sărbători – în zilele următoare. Purtarea corectă a măştii, obligatorie
Ministrul Sănătăţii, Alexandru Rafila, a anunţat că măsurile de protecţie sanitară aferente sărbătorilor de iarnă ...