EMA a început evaluarea continuă a medicamentului Evusheld, o combinaţie de doi anticorpi monoclonali, dezvoltată de AstraZeneca AB pentru prevenirea Covid-19

Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenţiei Europene a Medicamentului (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a început procesul de evaluare continuă a datelor referitoare la medicamentul Evusheld (cunoscut și cu numele de AZD7442), o combinaţie de doi anticorpi monoclonali, dezvoltată de AstraZeneca AB pentru prevenirea infecţiei cu Covid-19 la adulți.
Ion Dobreanu - mar, 19 oct. 2021, 12:20
EMA a început evaluarea continuă a medicamentului Evusheld, o combinaţie de doi anticorpi monoclonali, dezvoltată de AstraZeneca AB pentru prevenirea Covid-19

Decizia CHMP de a începe evaluarea continuă se bazează pe rezultatele preliminare,provenite din studii clinice, care sugerează că medicamentul poate proteja organismul împotriva bolii Covid-19. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat evaluarea datelor provenite din studii de laborator și la animale (date non-clinice).

EMA va evalua mai multe date referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea acestui medicament, pe măsură ce acestea devin disponibile. Evaluarea continuă se va desfășura până când vor fi disponibile suficiente dovezi astfel încât compania să poată depune o cerere oficială de autorizare de punere pe piață.
EMA va evalua conformitatea medicamentului Evusheld cu ghidurile uzuale de eficacitate, siguranță și calitate din Uniunea Europeană.

Cum este de așteptat să acționeze medicamentul?

Medicamentul conține tixagevimab și cilgavimab, doi anticorpi monoclonali. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se atașa de o structură specifică (numită antigen). Tixagevimab și cilgavimab au fost concepute pentru a se atașa la proteina spike a SARS-CoV-2, virusul care cauzează Covid-19, la nivelul a două situsuri diferite. Când medicamentul se atașează la proteina spike, este de așteptat ca acesta să împiedice virusul să pătrundă în celulele organismului și să cauzeze infecția. Deoarece anticorpii se atașează la situsuri diferite ale proteinei, utilizarea acestor substanțe în combinație poate avea un efect mai puternic decât utilizarea fiecărei substanțe separat.

Evaluarea continuă este un instrument de reglementare utilizat de Agenția Europeană a Medicamentului pentru a accelera evaluarea unui medicament/vaccin eligibil, pe perioada unei urgențe legate de sănătatea publică. În general, toate datele referitoare la eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament/vaccin, precum și toate documentele solicitate, trebuie transmise la începutul evaluării, printr-o cerere de autorizare de punere pe piață oficială. În cazul unei evaluări continue, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) revizuiește informațiile pe măsură ce devin disponibile din studiile în desfășurare. Imediat ce CHMP decide că există suficiente informații, compania va putea depune o cerere oficială. Prin evaluarea informațiilor pe măsură ce devin disponibile, CHMP își poate forma mai rapid o opinie referitoare la posibila autorizare a medicamentului/vaccinului respectiv.

În timpul evaluării continue și pe întreg parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de Grupul operativ al EMA pentru pandemia Covid-19 (EMA Pandemic Task Force – Covid-ETF). Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consultanță cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor COVID-19 și pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate.

Te-ar mai putea interesa și
Pierderile companiilor străine de pe urma ieşirii de pe piaţa din Rusia depăşesc 107 miliarde de dolari – Reuters
Pierderile companiilor străine de pe urma ieşirii de pe piaţa din Rusia depăşesc 107 miliarde de dolari – Reuters
Exodul din Rusia a corporaţiilor străine începând din 2022, după ce aceasta a invadat Ucraina, a dus la pierderi ale companiilor străine de peste 107 miliarde de dolari din deprecieri de active......
Cum văd managerii economia României în perioada martie-mai 2024 – sondaj INS
Cum văd managerii economia României în perioada martie-mai 2024 – sondaj INS
Managerii români estimează că activităţile din industria prelucrătoare, comerţul cu amănuntul şi servicii vor înregistra ...
Guvernul vrea să continue cu prețurile plafonate la energie dar fără să mai garanteze că dă și banii înapoi furnizorilor. Industria solicită de urgență remedierea situației
Guvernul vrea să continue cu prețurile plafonate la energie dar fără să mai garanteze că dă și banii înapoi furnizorilor. ...
Proiectul de OUG de modificare a legislației referitoare la plafonarea prețurilor la energie și gaze, care ar urma să ...
Rusia spune că NATO se pregăteşte pentru un potenţial conflict în Europa de Est şi regiunea Mării Negre
Rusia spune că NATO se pregăteşte pentru un potenţial conflict în Europa de Est şi regiunea Mării Negre
Activităţile NATO din Europa de est şi din regiunea Mării Negre sunt concentrate pe pregătirea aliaţilor săi pentru ...