Pacienţii aşteaptă, în medie, 460 de zile ca să obţină medicamente inovatoare compensate după aprobarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului – studiu

Studiul a analizat toate rapoartele publice de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) din perioada 2015-2024, disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România: 613 rapoarte ETM, care acoperă peste 660 de indicații terapeutice aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

44% dintre acestea au fost aprobate condiționat, 42% dintre ele – necondiționat, iar 14% dintre au primit decizie negativă.

Durata procesului de evaluare de la depunerea dosarului până la decizia emisă de ANMDMR a scăzut considerabil în ultimii ani, de la o medie de 208 zile în anul 2020, la aproximativ 100 de zile în anul 2024, dar accesul efectiv al pacienților la tratamente rămâne tardiv. Timpul mediu al parcursului administrativ de compensare, de la decizia ETM, emisă de ANMDMR, până la momentul în care medicamentele pot fi efectiv prescrise s-a dublat în aceeași perioadă, ajungând la 461 de zile în anul 2024.

În procesul de compensare a medicamentelor inovatoare în România, cea mai lungă și impredictibilă etapă este de fapt cea care urmează aprobării pentru compensare de către ANMDMR.

Indicațiile aprobate condiționat au necesitat, în medie, cu 274 de zile mai mult decât cele aprobate pentru compensare necondiționată.

Analiza mai arată că, după 24 de luni de la decizia ETM emisă de ANMDMR, 98,3% dintre indicațiile care au primit decizie de compensare necondiționată au fost rambursate, comparativ cu doar 60,1% dintre cele care au primit decizie de compensare condiționată.

Numărul medicamentelor și indicațiilor noi care au primit evaluare pozitivă din partea ANMDMR, dar pentru care întregul proces administrativ de compensare nu a fost încheiat, a crescut de peste trei ori, de la 47 în anul 2022, la 146 în anul 2024, iar cercetătorii arată că acest număr ar putea ajunge la 247 până în anul 2026, în lipsa unor reforme.

Aceste întârzieri afectează disproporționat domenii terapeutice critice, cum ar fi oncologia, aceasta reprezentând aproximativ 40% din numărul total al indicațiilor analizate, ceea ce conduce la amânarea accesului la tratamente potențial salvatoare de vieți.

„Asigurarea accesului rapid la medicamente inovatoare pentru pacienții relevanți este un obiectiv fundamental al sistemelor moderne de sănătate. Întârzierile în rambursarea medicamentelor nu sunt o problemă exclusiv a României, însă țara noastră continuă să se afle printre țările cu cele mai mari decalaje între aprobarea EMA și accesul efectiv al pacienților, în ciuda ajustărilor punctuale ale cadrului legislativ. Este esențial ca factorii de decizie să implementeze reforme substanțiale în cadrul legal privind rambursarea condiționată și în modul de finanțare, după consultări cu experți și toți actorii cheie, inclusiv pacienții, pentru a crea un sistem de rambursare mai sustenabil, predictibil și echitabil, care să răspundă real nevoilor pacienților din România. Credem că rezultatele acestui efort de cercetare contribuie la o mai bună înțelegere a provocărilor din sistemul românesc de rambursare a medicamentelor inovatoare, iar publicarea acestui studiu într-o publicație internațională recunoaște, pe de o parte, munca de cercetare realizată în România, iar pe de altă parte confirmă angajamentul nostru de a îmbunătăți accesul pacienților la inovație. Sperăm că va contribui la reluarea dialogului cu autoritățile pe baza dovezilor științifice”, a declarat Nona Chiriac, unul dintre cercetătorii implicați în studiu, expert în sănătate publică și Value, Access and Public Affairs Director la Novartis România.

Circuitul compensării medicamentelor în țara noastră

În România, medicamentele aprobate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) trebuie să treacă printr-un proces complex pentru ca românii care au nevoie de ele să le poată primi în regim compensat. După evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) realizată de ANMDMR, doar indicațiile cu decizie necondiționată intră direct pe lista de medicamente gratuite și compensate, urmând publicarea protocolului terapeutic. Cele care primesc decizie de compensare condiționată necesită un pas suplimentar: negocierea unui acord de tip Cost-Volum (CV) sau Cost-Volum-Rezultat (CVR) cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Aceste acorduri sunt valabile un an. În lipsa alocării unui buget acoperitor, decizia de compensare condiționată nu garantează dreptul pacientului la tratament, neputând fi încheiat acordul de tip Cost-Volum. Compensarea unui medicament devine efectivă abia după includerea în lista oficială de medicamente gratuite si compensate, care se oficializează prin hotărâre de guvern și publicarea protocolului terapeutic corespunzător.