Comitetul pentru securitate sanitară al UE a convenit o listă comună de teste antigenice rapide

Aceste trei elemente, convenite de statele membre şi solicitate în Recomandarea Consiliului din 21 ianuarie privind un cadru comun pentru utilizarea testelor antigenice rapide, vor fi reanalizate şi actualizate în permanenţă.

„Testele rapide de detecţie a antigenului sunt esenţiale pentru a încetini răspândirea COVID-19 şi ar trebui să facă parte din răspunsul nostru global la pandemie. Dacă se vor solicita sau recomanda teste negative pentru COVID-19 pentru orice activitate, atunci este esenţial ca acestea să fie recunoscute reciproc, iar rezultatele înscrise în certificate să fie recunoscute în întreaga UE. Este extrem de important în special în contextul călătoriilor. Cetăţenii noştri au nevoie de claritate şi previzibilitate”, a declarat Stella Kyriakides, comisarul UE pentru sănătate şi siguranţă alimentară.

Centrul Comun de Cercetare (JRC) actualizează în prezent baza sa de date cu dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru COVID-19, cu scopul de a integra toate informaţiile privind testele antigenice rapide care au fost colectate şi aprobate de Comitetul pentru securitate sanitară.

Documentul aprobat de Comitetul pentru securitate sanitară prezintă o listă comună a testelor antigenice rapide care sunt considerate adecvate pentru utilizare în contextul situaţiilor descrise în Recomandarea Consiliului, care sunt conforme cu strategiile de testare ale statelor şi care poartă marcajul CE, întrunesc cerinţele de performanţă de minim 90% sensibilitate şi 97% specificitate şi au fost validate de cel puţin un stat membru ca fiind adecvate pentru utilizare în contextul de COVID-19, furnizând detalii despre metodologia şi rezultatelor unor astfel de studii, precum tipul de eşantion folosit pentru validare, cadrul în care utilizarea testului a fost evaluată şi dacă au apărut dificultăţi în ce priveşte criteriile de sensibilitate cerute sau alte elemente de performanţă.

Statele membre au convenit că rezultatele următoarelor teste rapide antigenice vor fi recunoscute reciproc pentru măsuri de sănătate publică:

– Abbott Rapid Diagnostics, Panbio? COVID-19 Ag Rapid Test
– AMEDA Labordiagnostik GmbH, AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag
– Becton Dickinson, BD Veritor System for Rapid Deteciton os SARS-CoV-2
– Beijing Lepu Medical Technology, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (imunocromatografie prin captură de aur coloidal)
– BIOSYNEX SWISS SA, BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS
– CerTest Biotect S.L., CerTest SARS-CoV-2 CARD TEST
– Hangzhou Clongene Biotech, Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
– Healgen Scientific Limited, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (tampon)
– LumiraDX UK LTd, LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test
– nal von minden GmbH, NADAL COVID -19 Ag Test
– Quidel Corporation, Sofia 2 SARS Antigen FIA
– SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD F COVID-19 Ag FIA
– SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD Q COVID-19 Ag Test
– Siemens Healthineers, CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test
– Xiamen Boson Biotech Co, Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test card
– Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (tampon)