Legea privind reforma din Sănătate, modificată. Senatorii nu au fost de acord cu divizarea ANM

În textul ordonanţei se preciza că, în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a ordonanţei în discuţie, ANMDM se reorganizează, prin divizare, în Agenţia Naţională a Medicamentului şi în Agenţia Naţională de Sănătate, prin hotărâre a Guvernului.

Senatorii din Comisia pentru sănătate au propus plenului un amendament prin care se abrogă articolul privind reorganizarea ANMDM, senatorii motivându-şi decizia prin faptul că aceste modificări presupun ‘cheltuieli financiare suplimentare şi asigurarea unui număr de posturi, sume pe care Ministerul Sănătăţii nu le are’.

Amendamentul formulat în Comisie a fost adoptat de plenul Senatului, raportul de favorabil cu amendamente fiind adoptat cu 73 de voturi pentru, şapte voturi împotrivă şi două abţineri.

De asemenea, distribuitorii angro care nu notifică ANMDM scoaterea de pe piaţă a unui medicament cu şase luni înainte de aceasta ar putea fi sancţionaţi cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei – se arată într-un alt amendament al Comisiei.

În proiectul propus de Guvern, articolul 729 alin. 2 a fost modificat şi spune că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să notifice ANMDM în cazul în care, temporar sau permanent, un medicament încetează să fie pus pe piaţa din România, în afara unor situaţii excepţionale.

‘Această notificare trebuie să fie făcută cu cel puţin şase luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului, iar în situaţia întreruperii punerii pe piaţă a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie să fie făcută cu cel puţin 12 luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă. În perioada de şase, respectiv 12 luni, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a respecta prevederile alin. (2) al art. 792 de asigurare a unor stocuri adecvate şi continue de medicamente. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă informează ANMDM cu privire la motivele unei astfel de măsuri, în conformitate cu prevederile art. 840 alin (2)’, se arată în proiect.

De asemenea, punctul 17 al articolului 695 din proiect defineşte obligaţia de serviciu public drept obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii.

Art. 787 alin. (6) spune că, în cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări de sănătate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuţia angro a acestor medicamente să se realizeze prin minim trei distribuitori angro autorizaţi, cu excepţia medicamentelor furnizate în condiţiile art. 699.

Legea, care are un caracter ordinar, a fost adoptată cu 71 de voturi pentru, şapte voturi împotrivă şi cinci abţineri. Senatul este prima Cameră sesizată în acest caz.