Românii vor avea acces la medicamente care nu au autorizaţie de punere pe piaţa din România

În primul rând, medicamentul pe care vreţi să îl aduceţi în România trebuie să fie autorizat în cel puţin un stat din Spaţiul Economic European sau într-o ţară terţă şi nu trebuie să fie inclus într-un studiu clinic desfăşurat în România.

Ca procedură, medicul al cărui pacient are nevoie de un medicament care nu există în România va completa un formular de solicitare a autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale de la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În acest formular (pe care-l găsiţi aici, la anexa 1) medicul declară că îşi asumă răspunderea pentru utilizarea medicamentului, conform justificării medicale pe care o anexează la formular.

Medicul mai completează şi datele personale şi de contact ale pacientului, precum şi diagnosticul pacientului în formularul antemenţionat.

Formularul va conţine şi semnătura pacientului care declară pe proprie răspundere că „a luat la cunostinţă că medicamentul X nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă în România şi că e de acord cu efectuarea tratamentului”.

De asemenea, pacientul îşi asumă costurile medicamentului care va fi adus în ţară şi declară că a fost informat cu privire la posibile reacţii adverse ale medicamentului.

Formularul de solicitare a medicamentului care nu are autorizaţie de punere pe piaţa locală va mai conţine denumirea comercială a medicamentului, substanţa activă, concentraţia, forma farmaceutică, fabricantul şi ţara de origine, cantitatea solicitată, indicaţii privind administrarea şi reacţii adverse şi precauţii privind administrarea lui. Cantitatea de medicament solicitată de medic nu trebuie să depăşească tratamentul pentru un an de zile administrat pacientului, potrivit Ordinului de Ministru.

În fine, formularul de solicitare a medicamentului care nu are autorizaţie de punere pe piaţa locală va conţine şi date despre distribuitorul angro care îl va aduce în ţară, cu semnătura şi ştampila acestuia (distribuitor care are autorizaţie pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale de la Agenţia Medicamentului).

Ordinul de ministru obligă distribuitorii să livreze pacienţilor medicamentele solicitate cu rezumatul caracteristicilor şi prospectul traduse în limba română.

Atenţie! Ordinul MS nu vizează medicamentele care au echivalent farmaceutic (adică medicamente cu aceeaşi substanţă activă a medicamentului pe care pacientul vrea să îl aducă în ţară) deja autorizat pe piaţa locală.