Se schimbă formula medicamentului Distonocalm. Momentan lipseşte de pe piaţa românească

Decizia companiei a înregistra o nouă formulă Distonocalm vine după ce în 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot pentru anumite indicaţii terapeutice, nu şi pentru cele ale medicamentului Distonocalm. Recomandarea CHMP a condus la dificultăţi de aprovizionare cu derivat de ergot şi, în final, la epuizarea stocurilor de materie primă, ceea ce face imposibilă continuarea producţiei în formula actuală.

În formula actuală, un comprimat filmat de Distonocalm conţine sulfat de atropină 0,2 mg, alcaloizi totali din corn de secară (sub formă de ergoton) 0,3 mg, clorhidrat de propranolol 15,0 mg, amobarbital sodic 25,0 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 132,7 mg, Ponceau 4R 0,06 mg.

Distonocalm este indicat în distonii neurovegetative însoţite de:
– tulburări digestive: dureri abdominale difuze sau localizate, vărsături, tranzit intestinal accelerat;
– tulburări cardiovasculare: tahicardie, extrasistole, creşteri uşoare ale tensiunii arteriale;
– tulburări neuropsihice: ameţeli, parestezii, nevroză anxioasă.
Distonocalm este adjuvant în simptome de climacteriu (de exemplu bufeuri), hipertiroidism.
Distonocalm este un medicament destinat doar adulţilor.

Cel mai probabil, medicamentul va lipsi de pe piaţă până la sfârşitul anului 2016

Dosarul pentru noua formulă a fost depus de Zentiva spre evaluare în decembrie 2013. „Există o procedură standard de autorizare, care durează în medie peste 3 ani. Termenul variază şi în funcţie de complexitatea dosarului. Noi am depus dosarul de autorizare şi rămânem la dispoziţia autorităţilor pentru paşii următori. Sperăm să reluăm producția cât mai curând”, au spus pentru ECONOMICA.NET oficialii Zentiva.

„Este important de menţionat faptul că această situaţie nu a fost cauzată de probleme de calitate, eficienţă sau siguranţă a produsului. Indicațiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restricţii ale Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenţiei Europene pentru Medicamente. Totodată, subliniem că nu este o decizie bazată pe raţiuni economice comerciale, aşa cum poate s-ar putea crede, date fiind condiţiile foarte dificile din piața farmaceutică. Regretăm neplăcerile provocate pacienţilor și comunității de profesionişti în sănătate, şi sperăm că reluarea producţiei în noua formulă se va face cât mai curând, după obţinerea autorizării ANMDM”, a declarat Simona Cocoş, director general al Zentiva România.

Zentiva este parte a grupului Sanofi începând cu luna martie 2009.
Portofoliul de produse al companiei acoperă o gamă largă de arii terapeutice, însă se concentrează asupra bolilor cardiovasculare, afecţiunilor inflamatorii, durerii, infecţiilor şi bolilor sistemului nervos central, precum şi asupra bolilor gastrointestinale şi urologice.