De teama infringementului, România transpune cu întârziere trei directive în Legea Sănătăţii

Printr-un proiect de Ordonanţă de Urgenţă, Ministerul Sănătăţii transpune în Legea Sănătăţii, cu o întârziere de câteva luni, trei directive europene care privesc pacienţii români. Una dintre directive reglementează rambursarea tratamentului românilor în UE, în anumite condiţii, cea de-a doua stabileşte explicit procedura de retragere de pe piaţă a medicamentelor nesigure şi, în fine, cea de-a treia directivă reglementează standardele de calitate privind donarea, conservarea şi stocarea de ţesuturi şi celule umane.

1. Directiva europeană în domeniul asistenţei medicale transfrontaliere (Directiva 2011/24/UE) reglementează drepturile pacienţilor români de a se trata într-un stat membru UE şi obligativitatea CNAS de a le rambursa costul tratamentului în străinătate, la nivelul tarifelor din România, urmând ca pacienţii să achite diferenţa dintre tariful serviciului medical de care au beneficiat în statul european în care s-au tratat şi tariful aceluiaşi serviciu oferit în sistemul public românesc. CNAS nu va rambursa însă costurile deplasării şi cazării în statul european în care pacienţii vor să se trateze.

Această Directivă nu le va permite pacienţilor români să acceseze în UE servicii medicale de îngrijire pe termen lung, şi nici să li se transplateze organe în străinătate, cu costurile rambursate de CNAS.

Directiva europeană în domeniul asistenţei medicale transfrontaliere avea termen-limită de transpunere în legislaţia naţională 25 octombrie 2013. Directiva a fost transpusă în Legea Sănătăţii printr-un proiect de OUG, publicat ieri, 15 ianuarie 2014, cu o întârziere de mai bine de două luni.

2. Prin Directiva 2012/26/UE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa s-a stabilit o procedură automată la nivelul UE de retragere a medicamentelor nesigure din toate statele membre în care acestea sunt autorizate.

Mai nuanţat, Directiva 2012/26/UE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa reglementează, printre altele, obligativitatea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să anunţe Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi autorităţile competente din UE dacă vor să suspende punerea pe piaţă a unui medicament sau să retragă un medicament de pe piaţă sau dacă nu vor să înnoiască autorizația de punere pe piață.

Această Directivă avea termen-limită de transpunere în legislaţia naţională 28 octombrie 2013. Prin proiectul de OUG publicat azi, Ministerul Sănătăţii transpune în Legea Sănătăţii, cu o întârziere de mai bine de două luni, Directiva 2012/26/UE, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa.

3. Prin proiectul de OUG, Ministerul Sănătăţii corectează unele erori de transpunere în legislaţia naţională a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane.

Comisia Europeană le-a cerut autorităţilor române corectarea acestor erori de transpunere a Directivei antemenţionate, până în iunie 2013, termen pe care din nou România nu l-a onorat.

Ce sancţiuni riscă România dacă nu respectă termenele-limită de transpunere a directivelor europene:

Pentru România s-a stabilit suma minimă forfetară de 1,71 milioane de euro şi penalităţi cuprinse între circa 2.000 de euro şi 130.000 euro pe zi de întârziere de la data-limită de transpunere în legislaţia naţională a directivelor europene, bani plătiţi de la bugetul de stat. Aceste sancţiuni pecuniare au fost stabilite prin Comunicarea Comisiei Europene SEC (2011) 1.024 din 1 septembrie 2011.

Ministerul Sănătăţii asigură că transpunerea directivelor antemenţionate în legea Sănătăţii (prin proiectul de OUG publicat azi) va exonera România de la plata sancţiunilor pecuniare stabilite pentru ţara noastră în astfel de cazuri şi de la declanşarea procedurii de infringement.