Formarea cheagurilor de sânge, reacţia adversă foarte rară după vaccinarea cu AstraZeneca, trebuie inclusă în prospectul serului, spune Agenţia Europeană a Medicamentului

Pentru a ajunge la această concluzie, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a luat în calcul toate dovezile disponibile până în prezent, inclusiv opinia unui grup ad-hoc de experți, anunţă Agenţia Naţională a Medicamentului.

Agenţia Europeană a Medicamentului amintește oamenilor vaccinaţi şi profesioniștilor din domeniul sănătății să ia în considerare, în continuare, posibilitatea apariției unor cheaguri de sânge, însoțite de un număr scăzut de trombocite, care pot apărea, extrem de rar, în decurs de două săptămâni de la vaccinare.

Comitetul PRAC evaluează semnalul de sindrom de extravazare capilară în urma vaccinării cu vaccinul Vaxzevria (noua denumire a vaccinului pus pe piaţă de AstraZeneca).

PRAC a început evaluarea unui „semnal de siguranță” pentru a analiza raportările referitoare la sindromul de extravazare capilară la persoanele care au fost vaccinate cu Vaxzevria.

• Un „semnal de siguranță” este informația care sugerează o nouă asociere cauzală posibilă sau un nou aspect al unei asocieri cunoscute între un medicament și o reacție adversă care justifică efectuarea unei investigații suplimentare. Semnalele de siguranță provin din mai multe surse: raportări spontane, studii clinice și literatură științifică.

Au fost raportate cinci cazuri ale acestei tulburări foarte rare, în baza de date EudraVigilance, caracterizate prin extravazarea de lichid de la nivelul vaselor sanguine, cauzând edemul țesuturilor și scăderea tensiunii arteriale.
În acest stadiu, nu este clar deocamdată dacă există o asociere cauzală între vaccinare și raportările referitoare la sindromul de extravazare capilară.

PRAC va evalua toate datele disponibile pentru a decide dacă se confirmă o relație de cauzalitate.

57.600 doze de vaccin AstraZeneca vor ajunge marţi, 13 aprilie, la Institutul Național de Cercetare Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino”. Transportul este asigurat de firma producătoare, iar dozele de vaccin vor fi aduse în București pe cale terestră.

Dozele vor fi depozitate la Centrul Național de Stocare, iar în perioada următoare vor fi distribuite în centrele regionale existente la nivel național.

• Centrul Național de Stocare a vaccinurilor împotriva COVID-19 din cadrul Institutului „Cantacuzino” este complet autorizat și avizat de către Autoritatea Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritatea națională care are competență în domeniul medicamentului de uz uman.

Până în prezent, în țara noastră au fost recepționate 1,32 de milioane de doze produse de compania farmaceutică AstraZeneca, iar începând cu data de 15 februarie, 402.534 de oameni au fost imunizaţi cu acest tip de vaccin, potrivit datelor centralizate de Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea Anticovid în ţara noastră. 

PRAC investighează, de asemenea, evenimentele tromboembolice apărute în urma imunizării cu vaccinul Covid-19 Janssen.

PRAC a demarat evaluarea unui „semnal de siguranță” pentru a analiza raportările de evenimente tromboembolice (formarea de cheaguri de sânge care determină obstrucția unui vas sanguin) la persoanele imunizate cu vaccinul Covid-19 Janssen.

Patru cazuri grave de apariție a unor cheaguri de sânge cu caracteristici neobișnuite, asociate cu niveluri scăzute de trombocite, au fost raportate după vaccinarea cu vaccinul de la Janssen. Un caz a fost raportat în cadrul unui studiu clinic, iar celelalte trei au fost raportate pe teritoriul SUA. Unul dintre oamenii imunizaţi cu serul de la Janssen, diagnosticat postvaccinare cu cheaguri de sânge şi trombocitopenie, a murit.

În prezent, vaccinul COVID-19 Janssen este folosit doar în SUA, pe baza unei autorizații de utilizare în situații de urgență. Vaccinul antiCovid de la Janssen a fost autorizat în UE la 11 Martie 2021. Vaccinul nu a fost încă utilizat în niciun stat membru al UE, însă se așteaptă să fie utilizat în următoarele săptămâni.

Aceste raportări indică un „semnal de siguranță”, însă în prezent nu este clar dacă există o asociere cauzală între vaccinarea cu serul de la Janssen și aceste evenimente. PRAC investighează aceste cazuri și va decide dacă sunt necesare acțiuni de reglementare, care constă, de obicei, în actualizarea informațiilor despre vaccin.

Informaţii actualizate despre indicaţiile, contraindicaţiile şi potenţialele efecte adverse ale fiecărui tip de vaccin antiCovid pot fi consultate în broşura făcută de Agenţia Naţională a Medicamentului, pe care o puteţi citi la acest link.