Agenţia Europeană a Medicamentului aşteaptă cererea şi documentaţia pentru autorizarea vaccinului AstraZeneca

Adaugă-ne ca sursă preferată

O sursă din cadrul EMA a declarat agenţiei EFE că această instituţie a UE a deschis doar un proces de ”evaluare continuă” a datelor cu privire la siguranţa, eficacitatea şi calitatea vaccinului pe care AstraZeneca şi Oxford le transmit de la 1 decembrie, ceea ce ar putea permite scurtarea timpului pentru desfăşurarea analizei şi accelerarea publicării concluziilor, dacă producătorul va solicita o Autorizaţie de Comercializare Condiţionată (CMA) în UE.

Dar, cu informaţiile de care dispune în prezent EMA, Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al acestei instituţii nu poate ”să ajungă la o concluzie asupra securităţii şi eficacităţii vaccinului”, a precizat sursa citată, care estimează totuşi că o cerere din partea AstraZeneca-Oxford însoţită de documentaţia aferentă pentru analiză în vederea eliberării unei CMA de către EMA ar putea veni în zilele următoare.

Şi un responsabil sanitar german şi-a exprimat speranţa unei autorizări rapide în UE a vaccinului AstraZeneca-Oxford. Directorul Institutului Paul Ehrlich, Klaus Cichutek, citat de Reuters, a apreciat la rândul său că datorită iniţierii deja a procedurii de evaluare continuă, EMA va putea lua rapid o decizie privind o autorizare provizorie a acestui vaccin odată ce ea va fi înaintată de producător.

EMA a autorizat provizoriu până în prezent doar vaccinul produs de compania americană Pfizer şi colaborare cu cea germană BioNTech şi urmează să se pronunţe pe 6 ianuarie asupra vaccinului societăţii americane Moderna. Din 1 decembrie EMA desfăşoară o ”evaluare continuă” şi pentru vaccinul candidat al companiei Janssen, filiala belgiană a companiei americane Johnson&Johnson.