Comisia Europeană a suspendat comercializarea a 700 de medicamente generice testate de o societate indiană

Executivul comunitar a pus astfel în practică o recomandare a Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), care a solicitat din luna ianuarie suspendarea comercializării unor medicamente generice testate la Hyberabad de compania indiană GVK Biosciences.

EMA reproşează acestei societăţi că a furnizat informaţii incorecte în studiile de bioechivalenţă necesare obţinerii autorizaţiei de comercializare a medicamentelor. Obiectivul unui studiu de bioechivalenţă este să garanteze că acţiunea terapeutică a medicamentului generic este identică cu aceea a medicamentului de referinţă.

Decizia CE se va aplica de pe 20 august în toate statele Uniunii Europene, însă ar putea fi solicitate excepţii de până la doi ani pentru unele medicamente considerate ‘critice’ şi care pot fi greu substituite. Dar unele state, precum Franţa, Germania, Belgia şi Luxemburg, au hotărât încă de la sfârşitul anului trecut suspendarea comercializării medicamentelor avute în vedere de actuala decizie a CE.

Agenţia Franceză a Medicamentelor (ANSM), a efectuat anul trecut o inspecţie în urma căreia a constatat ‘manipulări ale datelor electrocardiogramelor’ şi a decis suspendarea comercializării a 33 de generice, printre care se numără antidepresive, antihistaminice sau substanţe pe bază de ibuprofen pentru care există alternative.

Potrivit directorului adjunct al ANSM, chiar dacă electrocardiogramele nu constituie un element esenţial în demonstrarea bioechivalenţei, societatea GVK Biosciences ‘nu a respectat bunele practici’ şi există semne de întrebare cu privire la corectitudinea studiilor realizate.

În urma acestei sesizări a ANSM, dar şi a altor laboratoare, EMA a reevaluat fiabilitatea studiilor clinice efectuate de societatea GVK Biosciences şi a cerut apoi Comisiei Europene suspendarea comercializării a 700 dintre cele 1.000 de medicamente generice testate. Acestea vor putea fi comercializate din nou odată ce laboratoarele care au apelat la serviciile respectivei companii indiene vor furniza noi studii de bioechivalenţă.