Pacienţii, medicii şi farmaciştii pot raporta spontan reacţiile adverse ale unor medicamente – proiect

Proiectul de Ordin privind raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente are în vedere importanţa funcţionării optime a sistemului de farmacovigilenţă, care permite monitorizarea siguranţei medicamentelor şi detectarea oricărei schimbări în balanţa beneficiu-risc aferentă acestora de către ANMDM, precum şi luarea măsurilor de reglementare care se impun cu privire la autorizaţia de punere pe piaţă a respectivului medicament, aspecte care se realizează în urma raportării reacţiilor adverse, arată Ministerul Sănătăţii (MS).

Prin proiectul de ordin, se reglementează modalităţile de raportare spontană către ANMDM a reacţiilor adverse la medicamente de către pacienţi, medici, farmacişti şi alţi profesionişti din domeniul sănătăţii.

Scopul principal al proiectului este de a stabili o formă unitară de raportare a reacţiilor adverse, pentru a putea fi înregistrate şi evaluate de către ANMDM, arată reprezentanţii MS.

În acest sens, proiectul prevede aprobarea fişelor pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, precum şi raportarea online a acestora pe pagina de internet a ANMDM.

Potrivit proiectului, reacţia adversă la medicament reprezintă un răspuns nociv şi neintenţionat determinat de un medicament. Există, de asemenea, reacţia adversă gravă, adică o reacţie adversă care cauzează moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformaţii congenitale, cât şi reacţia adversă neaşteptată, care este o reacţie adversă a cărei natură, severitate sau evoluţie nu corespunde informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului.

Reacţiile adverse pot apărea atât ca urmare a utilizării medicamentului în condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă, cât şi ca urmare a utilizării în afara condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi la cele asociate cu expunerea profesională.

Condiţiile de utilizare a medicamentului în afara termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă includ: utilizarea în afara indicaţiilor ştiinţifice autorizate („off-label”), supradozajul, utilizarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie, se mai arată în proiectul MS.

Raportarea spontană a reacţiilor adverse se poate realiza şi pe bază de fişă, completată de către pacient/reprezentantul legal al pacientului/persoana care asigură îngrijirea pacientului şi care se trimite prin poştă, fax sau e-mail către ANMDM.